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自动化工程

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验证服务(GMP、FDA)

时间:2016-12-19    发布者:市场部     浏览次数:6018次

      诚益通具有多年的制药和生物技术生产过程自动化的知识和经验,始终致力于为快速增长的中国制药市场提供完整的验证解决方案。项目团队将于设备制造商、软件供应商或客户的设计、验证团队紧密合作,根据SFDA、FDA、EMEA、WHO在GMP、GAMP5、21 CFR Part 11等方面的要求,提供如下验证服务:

      ● 根据用户项目前期阶段需要,提供GMP咨询相关服务,包括设计文件GMP的审核,URS用户需求说明及响应、RA风险评估、FS功能说明、HDS硬件设计说明、SDS软件设计说明、QPP质量项目计划等验证文档;

      ● 根据用户项目实施及确认阶段需求,提供实施及确认相关服务,包括项目实施管理,实施计划和方案,VMP验证主计划、FAT工厂验收测试方案、SAT现场验收测试方案、IQ安装确认、OQ运行确认、TM可追溯性矩阵、VSR验证总结报告等验证文档;

      ● 根据用户的实际需求,可提供对用户设备、自动控制系统、厂房设施及公用设施的调试及验证服务,具体包括以下项目:

          ◆ 制药设备的验证

          ◆ HVAC系统的验证

          ◆ 工艺验证

          ◆ 环境监测系统的验证

          ◆ 计算机系统的验证

          ◆ 水系统的验证

          ◆ 灭菌系统的验证

          ◆ 清洗验证


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